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浅谈医药厂房洁净室设计

2016-5-1 11:37:48来源: 本站原创

GMP即药品制造及质量管理规范,其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP涉及到药品生产的每一个环节.控制生产过程中的所有影响药品质量的因素。空气洁净技术在GMP标准中占10%的成分,也是实施GMP标准的硬件之一。虽然对GMP来讲.洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件.是实现制药工艺的重要保证。对洁净技术的完整体现。就是我们通常所说的医药厂房洁净室,它主要分为两大类,即工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务,而生物洁净室则以控制生物微粒的污染为主无论是非生物(无生命)微粒,还是生物(有生命)微粒。在空气洁净技术领域统称为微粒。它不论是灰尘。还是其它(死性或活性),都具有其微粒的属性。只要是洁净室则控制微粒的途径是共通的。即有效的阻止室外污染侵入室内(或有效的防止室内污染逸至室外)。目前.生物洁净室和工业洁净室在我国医药行业得到了广泛的应用,使产品加工精密化和微型化,生产过程中的高纯度,使用过程中的高可靠性的得到了保证。
2工业洁净室设计在工业洁净室中,制药厂是我们经常遇到的工程设计,根据GMP对洁净厂房的要求,有几项重要参数应给予重视。
2.1洁净度工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品,如何正确选用设计参数,是设计中的根本问题。GMP中提山了重要指标.即空气洁净度级别,下表为我国在1998年GMP中规定的空气洁净度级别:(在静态下)同时.WHO(世界卫生组织)及EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。由此可以看出,含尘浓度高的洁净度低.含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确.就会出现大马拉小车的现象.即不经济也不节能。如30万级的标准产生于医药局的一个包装新规范.目前用于主要制品工艺中则不妥,而用于一些辅助房间效果就很好。因此,选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘.操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等,控制尘源进人室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外.对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。
2.2换气次数一般性空调系统的换气次数每小时只需8一l0次,而工业洁净室中的换气次数最低级别也要12次,最高级别则需几百次,显然,换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中,在洁净度准确定位的基础上,要保证足够的换气次数,否则运行结果不达标,洁净室抗干扰能力差.自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。2.3静压差不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于5Pa,洁净室与室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制静压差的方法.卞要是供给一定的正压风量.设计常采用的正压装置为余压阀、压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。近年来,设计中常采用不设正压装置而在初调试中,使送民量大于回风量和排风量的方式.并相应配设自动控制系统也能达到同样效果。.
2.4气流组织洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的如30万级的洁净室常采用顶送顶回的方式.10万级及l万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式,更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。
2.5温湿度除特殊工艺外,从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性.即适宜的温湿度。另外.还有几项指标应该引起我们的关注.如风口风管的截面风速,噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等,在设计中不能忽视这几方面的考虑。
3生物洁净室的设计生物洁净室主要分为两大类:一般生物洁洛室和生物学安全洁净室。暖通工程设计人员通常接触的是前者,它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说,采暖通民空调专业设计中.控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压,对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外。还需要从生物安全的角度。有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。近年来.生物制品发展很快我院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域。生物学安全洁净室主要用于科学试研和生物产品的开发。生物制品是药品中的一大类别.是以微生物寄生虫的毒素及生物组织作为起始材料.采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作。其空气净化系统等设施还应符合特殊要求,在工程设计中应注意以下几个方面:
3.1细菌浓度生物危险性级别取决于它所隔离的微生物危害程度。各国权威性研究机构均有自己独立标准。目前,除了要使含尘浓度满足要求,同时,对浮菌量和沉降量也有一定的要求。
3。2隔离和负压生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态.尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施。如室内维持负压30Pa~10Pa.并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
3。3新排风系统生物制品生产环境送排风换气次数,基本要在l0次以上。对操作人员危害较大的菌种制品则须全新风换气,排风速度应在13米/秒以上高速排放.同时,高效过滤器应采用金属框,铝铂做板,主要为防潮长菌,这灭菌耐潮的高效过滤器也应及时更换。排风机必须设置备用.排出的气体不允许直接进入大气,必须经过消毒和焚烧,避免交叉污染。
3。4其它通风管道材质采用不锈钢焊接,不允许咬口等等。另外,对操作人员进出通行更衣要求更为严格,不仅更换工作服,还须经淋浴及干燥处理,所有的衣物必须先消毒再清洗。4结束语在医药行业中,无论是生物洁净室.还是工业洁净室,均应是按GMP所要求的,能够供人活动,生产设备正常运行,能抗污染和抗干扰的动态空间。要达到这样的理想空间.暖通专业必须遵守设计规范和工艺要求,同时工艺、建筑、给排水、电气等多专业紧密配合,严格按照GMP的要求去做,遵守合理的平面布局,严格划分区域,防止交叉污染和方便生产操作四大原则,就一定能够设计出符合GMP要求的洁净室。